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    藥廠潔凈室對溫濕度的要求
    來源:華盛興邦 | 作者:pmo234749 | 發布時間: 2020-02-27 | 1024 次瀏覽 | 分享到:
    對于制藥來說,藥廠潔凈室的溫度和濕度會直接影響藥品的質量,所以控制潔凈室內的溫度和濕度是非常重要的,下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室對溫濕度的要求

    對于制藥來說,藥廠潔凈室的溫度和濕度會直接影響藥品的質量,所以控制潔凈室內的溫度和濕度是非常重要的,下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室對溫濕度的要求。

    1.潔凈室對溫度的要求

    溫度是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素之一

    一般來說,溫度升高,藥物的降解速度增加。在制劑的制備過程中,一些工藝需升高溫度如滅菌加熱溶解、干燥等,如瓶子經烘烤后的晾瓶室,按常規溫度設計是不現實的。轉瓶培養室一般要求37℃,常規溫度也是不適用的。

    應注意溫度對制劑穩定性常帶來的變化。特別是生物制品對熱非常敏感??梢酝ㄟ^降低溫度、減少受熱時間、采用冷凍燥、無菌操作等新工藝來避免溫度對藥物穩定性的不良影響。

    例如,血液制品的壓濾、融化、離心等工藝要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇工藝中,由于溫度升高可能造成蛋白質的變性,在乙醇存在的情況下變性可能性更大,因此,整個過程均應在0℃以下進行,其范圍在0~—8℃之間。溫度的降低使蛋白質的溶解度減低,有利回收。如果溫度控制不好輕則影響蛋白質回收,重則造成蛋白質的完全變性。例如在沉淀某些組分時,蛋白質溶液溫度高于要求值1.3℃時,產量降低37%,高于要求值3.6℃時,可導致產品完全損失。所以,這種車間的送風溫度可能低于-10℃。這里要特別指出,這種使用大量乙醇的車間,應特別注意防爆問題,在土建設計上(如圍護結構、設防爆門斗等)、空調凈化系統上(如設排風甚至不用循環風、風管材料等)電氣設備上(如防爆電機、照明燈具、防爆風機等)都要加以考慮。

    又如膠囊,其成分主要為明膠,為增加膠液的膠凍力還會加瓊脂,這些成分對溫濕度都有要求。溫度太高太低會使其變粘或變脆,所以,其操作環境溫度應為10~25℃。

    潔凈室

    2.潔凈室對濕度的要求

    水是化學反應的媒介,所以,相對濕度也是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素。

    對于固體制劑而言,空氣中的水分可在固體表面形成膜,分解反應在此發生。如微量的水能加速乙酰水楊酸、青霉素G鈉鹽、氨芐青霉素的分解。降解反應的速度與環境的相對濕度成正比。

    藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度(CRH)在較低相對濕度時,藥物一般不吸濕,但當提高相對濕度到某一定值時,能迅速增加吸濕量,此時的相對濕度稱為臨界相對濕度。

    應該指出,大部分水溶性藥物混合物(各組分不相互作用、不受共同離子影響)的臨界相對濕度等于各組分的臨界相對濕度的乘積,而與組分的比例無關。如青霉素鈉鹽結晶中若含有鉀鹽,其臨界相對濕度為70%×82%=57.4%。也有例外,如鹽酸硫胺與鹽酸苯海拉明的混合物,其臨界的相對濕度實測值是75%,卻不是兩者CRH的乘積68%。

    所以,對于一些化學穩定性差的藥物、易水解的藥物,如口服頭孢類抗生素氨青霉素等,應該對其生產環境的相對濕度進行控制??紤]到相對濕度的正常波動可達10%,藥物的吸濕在臨界濕度之前就已開始,特別是對于水溶性藥物,開始吸濕遠低于臨界值即CRH,所以,作為濕度控制值起碼應低于波動下限,以上述57.4%的數值而言,控制值起碼取47%以下,例如45%較好。

    對一些特殊劑型的藥品,如粉針劑、散劑片劑、膠囊劑等相對濕度除可能影響其穩定性外,由于其吸濕性明顯增加,會使藥物流動性降低,影響到生產的進行、劑量和產品質量。而對膠囊本身,相對濕度大于45%時會產生更快更明顯的影響,直至發生溶化,所以,空膠囊的制備條件的相對濕度應控制在35%45%,貯存條件則為30%~40%,這可能因貯存時間遠長于生產時間的關系高濕度易使膠囊劑變軟,變粘、膨脹,低濕度也會使膠囊破裂而不易灌充。

    所以,對相對濕度敏感的藥品,夏天要除濕,冬天則要加濕。

    相對濕度對藥品生產的重要性還表現在,高濕度時生產環境易長得菌而造成對藥物的污染。

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