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    藥廠潔凈車間應控制的設計參數
    來源:華盛興邦 | 作者:pmo234749 | 發布時間: 2020-02-27 | 682 次瀏覽 | 分享到:
    根據潔凈室的一般原理,和《潔凈廠房設計規范》、《潔凈室施工及驗收規范》的要求,以及GMP不僅要控制過程還要控制每個環節每個要素的精神,為了保證藥廠潔凈車間的潔凈水平和工作條件,首先必須控制相關的設計參數

    根據潔凈室的一般原理,和《潔凈廠房設計規范》、《潔凈室施工及驗收規范》的要求,以及GMP不僅要控制過程還要控制每個環節每個要素的精神,為了保證藥廠潔凈車間的潔凈水平和工作條件,首先必須控制相關的設計參數,見下表。

    設計參數

    可見,直接影響產品質量的是:

    潔凈度(含菌濃度):主要影響產品純度交叉污染和無菌程度;

    溫濕度:主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件;

    照度:主要影響產品的工藝條件;

    人的舒適性決定的操作狀況:主要影響產品的工藝水平和塵菌。

    此外,各參數分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產品質量

    這些相互影響是指在運行中參數有較大變化時,在非自控條件下可能產生的。例如,過濾器嚴重堵塞,使換氣次數減小很大,因而新風量也銳減,雖然新風比可能沒有較大變化;又如靜壓差突然升高,可能引發哨音;新風量降下來了,靜壓也將隨之變化;單向流截面風速降得較多,則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關系,主要是對目檢工序的影響。當然,如果把燈關掉一半,對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響,但這種情況可能屬于事故,運行中的照度變化一些,可以不計這種影響。又如氣流組織,已設計好,運行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變,例如撒去層流罩圍簾使其成為上送上回,就要影響罩下的截面風速。

    通過以上關系分析,可知這些參數都是影響產品質量的因素,不管是直接的還是間接的。因此,為了控制產品質量,對每一個設計參數都要認真仔細地對待。

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